本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0603—2007《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》,与YY0603—2007相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:
———“最低注入量”更改为“通透量”。
———增加化学性能及相应检验方法(见4.4、5.5)。
———删除附录A(规范性附录)检验规则,增加了附录A(资料性附录)、附录C(资料性附录)。
本标准修改采用国际标准ISO15674:2009《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》。
———增加了化学性能及试验方法(见4.4、5.5);
———增加了无菌和无热原试验方法;
———增加了附录A、附录C。原国际标准的“附录A 评价性能特征应考虑的因素”改为附录B。
本标准与ISO15674:2009的主要差异见附录C。
本标准修改采用ISO15674:2009《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、东莞科威医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:洪良通、林伟聪、徐庆官、何晓帆。
本标准于2007年首次发布,2015年第一次修订。 |
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GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头(ISO594-2:1998,IDT)
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T16886.1—2001,ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7—2001,ISO10993-7:1995,IDT)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11—2011,ISO10993-11:2006,IDT)
GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(GB18279—2000,ISO11135:1994,IDT)
GB18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌(GB18280—2000,idtISO11137:1995)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)
GB/T19974 医疗保健产品 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认合常规控制的通用要求(GB/T19974—2005,ISO14937:2000,IDT)
YY0053—2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器(ISO8637:2004,MOD)
ISO17665-1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:对医疗器械灭菌工艺的形成、确认和常规控制的要求(Sterilization of health care products—Moist heat—Part1:Requirements for the development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices) |
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