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心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

国家标准
标准编号:YY 0603-2024 标准状态:即将实施
标准价格:38.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求,描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。
本文件仅适用于多功能系统的贮血器,该系统可能有整体化部件,如血气交换器(氧合器),血液过滤器,祛泡器,血泵等。
英文名称:  Cardiopulmonary bypass systems—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter) and soft venous reservoir bags
标准状态:  即将实施
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0603-2015
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 15674:2016
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2024-07-08
实施日期:  2027-07-20  即将实施 距离实施日期还有967
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
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