离心式血液成分分离设备 |
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| 标准编号：YY 1413-2016 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了离心式血液成分分离设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。
本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者，能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备。
本标准不适用于以下产品：
——非离心式血液分离的设备或耗材，例如挤压式分离或膜式分离（如分离膜或吸附膜等）的设备或耗材；
——与本设备配合使用的管路、离心杯、离心袋等耗材附件；
——自体血液回收设备；
——医用离心机；
——仅对血袋中血液进行处理的设备。 |
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| 英文名称： |
Centrifugal blood components separation device |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2016-03-23 |
| 实施日期： |
2018-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158) |
| 主管部门： |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、四川南格尔生物医学股份有限公司、泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 |
| 起草人： |
吴少海、何敏、刘向荣、王鹏、张宇杰 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2018-01-01 |
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本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、四川南格尔生物医学股份有限公司、泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司。
本标准主要起草人：吴少海、何敏、刘向荣、王鹏、张宇杰。 |
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