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心肺转流系统 表面涂层产品通用要求

国家标准
标准编号:YY/T 1492-2016 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了心肺转流系统装置上的表面涂层的技术要求、试验方法、标签、标识等要求。本标准适用于输送血液心肺旁路装置、体外生命支持装置和与血液或组织接触的表面涂层产品。
英文名称:  Cardiopulmonary bypass systems—General requirement for coating products
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 11658:2012,MOD
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-07-29
实施日期:  2017-06-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
主管部门:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位:  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司
起草人:  洪良通、张云、闫冬环、李爱军、刘鹏、何晓帆
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
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