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医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

国家标准
标准编号:YY/T 0841-2011 标准状态:现行
标准价格:46.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于符合IEC60601-1的医用电气设备(以下简称ME 设备)、医用电气系统(以下简称ME 系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试,以评估它们的安全性。若设备未遵照IEC60601-1设计,在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情况下,也可使用本标准中的要求。
本标准包含了一些列出容许值的表格,它们涉及到不同版本的IEC60601-1。对本标准来讲,所用测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。
本标准包括以下部分:
———“通用要求”包含一般考虑下的条款,和
———“专用要求”,即更多的针对特殊类型的ME 设备或ME 系统的条款。这些条款与“通用要求”一同使用。
注1:在目前阶段,暂时没有专用要求。
本标准不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
本标准未定义针对如下活动的要求:修理、部件的互换以及ME设备或ME系统的更改。
注2:所有遵照制造商建议执行的保养、检查、售后服务和修理都使设备继续符合设备被设计时使用的标准。否则
应评价和验证对适用的要求的符合性。
本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件来定义。
本 标准不旨在定义周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间,附录F可帮助确定这样间隔时间。
英文名称:  Medical electrical equipment—Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
什么是替代情况? 替代情况:  YY/T 0841-2023代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2011-12-31
实施日期:  2013-06-01
作废日期:  2025-09-15  即将作废 距离作废日期还有262
提出单位:  全国医用电器标准化技术委员会
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会
起草单位:  上海市医疗器械检测所
起草人:  何骏、仇德元、谢琼
页数:  44页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2013-06-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用IEC62353:2007《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》。本标准对IEC62353:2007做了下列编辑性修改:
———按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改;
———对于标准中引用的国际标准,若已转化为我国标准,本标准将引用的国际标准号替换为相应的
国家标准号(由于标准中提到的IEC60601-1标准涉及三个版本,除非有特殊说明,为了便于理解未将其替换为GB9706.1的国家标准号)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)提出并归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:何骏、仇德元、谢琼。
目录
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 要求 7
4.1 * 通用要求 7
4.2 交付前、更改后以及修理后的测试 8
4.3 * 周期性测试 8
5 * 测试 8
5.1 概述 8
5.2 目视检查 8
5.3 测量 9
5.4 功能性测试 19
6 测试结果和评价 19
6.1 试验报告 19
6.2 评价 20
附录A (资料性附录) 总导则和编制说明 21
附录B(资料性附录) 试验顺序 26
附录C (规范性附录) 保护接地电阻和漏电流的测量设备要求和测量电路 29
附录D (资料性附录) 患者环境 32
附录E (资料性附录) IEC60601-1中的漏电流容许值 33
附录F(资料性附录) 测试间隔时间 36
附录G (资料性附录) 测______试报告样式
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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