医用光学人工晶状体 第1部分：术语 |
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| 标准编号：YY/T 0290.1-2008 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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YY 0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分,本部分为YY 0290的第1部分。
本部分代替YY 0290.1-1997《人工晶体 第１部分：术语》。
YY 0290的本部分规定了人工晶状体及其测试所使用的术语。
本部分与YY 0290.1-1997的主要差异如下：
1）增加以下名词定义：单焦人工晶状体、后房人工晶状体、定制装置、临床调查使用装置、制造商、有晶状体眼人工晶状体、货架寿命加速试验、器械历史记录、灭菌负荷、远焦点和近焦点；
2）删除以下名词定义：囊内人工晶体；
3）更改以下名词定义：支撑部分、多焦人工晶体、单件式人工晶体、人工晶体成品批次。 |
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| 英文名称： |
Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 1:Terminology |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
被YY/T 0290.1-2021代替;替代YY 0290.1-1997;强制性转化为推荐性标准,其文本不做任何调整;公告：国家药品监督管理局公告 2019年第106号 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.040医疗设备 |
| 采标情况： |
MOD ISO 11979-1:2006 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-10-17 |
| 实施日期： |
2010-06-01
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| 作废日期： |
2022-09-01
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| 提出单位： |
全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 归口单位： |
全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
陆晓春、贾晓航、文燕、何涛、冯勤 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2010-06-01 |
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YY0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:光学性能及测试方法;
---第3部分:机械性能及测试方法;
---第4部分:标签和资料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和运输稳定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶状体;
---第10部分:有晶体眼人工晶状体。
本部分为YY0290的第1部分。
本部分修改采用ISO11979?1:2006《眼科植入物 人工晶状体 第1部分:术语》。
本部分对ISO11979?1:2006的修改,主要删除了有关ISO11979?7临床调查的相关定义。
本部分代替YY0290.1-1997《人工晶体 第1部分:术语》。
本部分与YY0290.1-1997的主要差异如下:
1) 增加以下名词定义:单焦人工晶状体、后房人工晶状体、定制装置、临床调查使用装置、制造商、有晶状体眼人工晶状体、货架寿命加速试验、器械历史记录、灭菌负荷、远焦点和近焦点;
2) 删除以下名词定义:囊内人工晶体;
3) 更改以下名词定义:支撑部分、多焦人工晶体、单件式人工晶体、人工晶体成品批次。
本部分的附录A、附录B是资料性附录。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:陆晓春、贾晓航、文燕、何涛、冯勤。 |
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