医用光学人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 |
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| 标准编号：YY 0290.3-2008 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：27.0 元 |
客户评分：  |
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YY 0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分,本部分为YY 0290的第3部分。
本部分代替YY 0290.3-1997《人工晶体 第3部分：机械性能及其测试方法》。
本部分与YY 0290.3-1997的主要差异如下：
1） 人工晶状体测试条件发生变化；
2） 增加了间隙分析的要求；
3） 增加了模拟外科操作的晶状体恢复。
YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。
本部分适用于各种植入人眼前节的人工晶状体，但不适用于角膜植入物，测试方法也适用于设计阶段。 |
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| 英文名称： |
Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 3:Mechanical properties and test methods |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
替代YY 0290.3-1997;被YY 0290.3-2018代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.040医疗设备 |
| 采标情况： |
ISO 11979-3-2006,IDT |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-10-17 |
| 实施日期： |
2010-06-01
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| 作废日期： |
2020-06-01
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| 提出单位： |
全国光学和光学仪器标准化技术委员会全国医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 归口单位： |
全国光学和光学仪器标准化技术委员会全国医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
文燕、冯勤、贾晓航、何涛、王敬涛、齐伟明 |
| 页数： |
28页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2010-06-01 |
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本部分的4.9为推荐性条款。
YY0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:光学性能及测试方法;
---第3部分:机械性能及测试方法;
---第4部分:标签和资料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和运输稳定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶状体;
---第10部分:有晶体眼人工晶状体。
本部分为YY0290的第3部分。
本部分等同采用ISO11979?3:2006《眼科植入物 人工晶状体 第3部分:机械性能及其测试方法》。
本部分代替YY0290.3-1997《人工晶体 第3部分:机械性能及其测试方法》。
本部分与YY0290.3-1997的主要差异如下:
1) 人工晶状体测试条件发生变化;
2) 增加了间隙分析的要求;
3) 增加了模拟外科操作的晶状体恢复。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G 是规范性附录,附录H、附录I、附录J是资料性附录。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会全国医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:文燕、冯勤、贾晓航、何涛、王敬涛、齐伟明。 |
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前言Ⅰ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 要求1
4.1 概述1
4.2 尺寸和允差1
4.3 间隙分析2
4.4 压缩力2
4.5 压缩力下的轴向位移2
4.6 光学偏心2
4.7 光学倾角2
4.8 接触角2
4.9 压缩力衰减2
4.10 动态疲劳耐久性2
4.11 外科植入3
4.12 表面和材质均匀性3
5 模拟外科操作的晶状体恢复3
附录A (规范性附录) 压缩力测试4
附录B (规范性附录) 压缩力下轴向位移的测试6
附录C (规范性附录) 光学偏心的测试8
附录D (规范性附录) 光学倾角的测试10
附录E (规范性附录) 接触角的测试13
附录F (规范性附录) 压缩力衰减的测试15
附录G (规范性附录) 动态疲劳耐久性的测试16
附录H (资料性附录) 襻抗拉强度的测试18
附录I(资料性附录) 间隙分析19
附录J(资料性附录) 精度22 |
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下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY0290.1 眼科光学 人工晶状体 第1 部分:术语(YY0290.1-2008,ISO11979-1:2006,MOD)
YY0290.2 眼科光学 人工晶状体 第2 部分:光学性能及测试方法(YY 0290.2-2008,ISO11979-2:2006,MOD) |
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