|
各方千呼万唤的中药材二氧化硫残留量限度标准终于有望在不远的将来出台。
针对有媒体报道甘肃部分药农和商户用硫磺熏蒸当归等药材的现象，国家药监局近日正式下发《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》，要求中药制剂及中药饮片生产企业制定二氧化硫残留量限度指标，作为企业物料检测内控标准。凡企业未按要求制定二氧化硫残留物检测内控标准，不按照内控标准对购进中药材或中药饮片进行检验的，其中药材或中药饮片不得用于生产投料。
通知还特别指出，国家药监局已在制定中药材及中药饮片二氧化硫残留量限度标准。
此前，由于缺乏内控标准和国家标准，中药材违法打磺虽频发，但基层监管部门普遍遭遇执法难。
国家标准姗姗来迟
中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡教授在接受南都记者采访时表示，时下的硫磺熏蒸工艺已经变味，而导致这一“歪门邪道”泛滥的直接原因是经济利益驱使，而更为重要的原因，则是标准缺失。
事实上，我国早已明文规定禁止用硫磺熏蒸中药材。由于硫磺熏蒸或浸泡中药材的加工方法会导致药材残留二氧化硫等有毒有害物质，现行《药品管理法》第四十九条规定：使用硫磺熏蒸的药材，应按劣药论处。此外，《国家药典》2000年版本亦早已规定，除山药外，其他所有中药材不能使用硫磺熏蒸或浸泡。2005版《国家药典》更是进一步删除了山药加工中使用硫磺熏蒸的方法。
最新版《国家药典》于2010年10月1日开始执行，该版药典在一部附录中专门添加了二氧化硫含量的检测方法。但比较遗憾的是，我国一直未出台中药材及中药饮片二氧化硫残留量限度标准。
鉴于标准缺失，2004年，中药材过度打磺问题被媒体广泛报道后，国家药监局曾为此专门下发《关于对中药材采用硫磺熏蒸问题的批复》，批复要求：“对于在市场流通领域的部分中药材和中药饮片，通过采用硫磺熏蒸或浸泡达到外观漂白的行为，应按违反《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定进行查处。”
不过，从此番甘肃等地再度爆出这一问题可见，上述批复的作用显然未达到预期效果。
内销标准有待跟上出口标准
据周超凡介绍，硫磺熏蒸作为一种传统工艺，过去仅在少数几个品种中使用，其目的主要在于防虫防蛀。但目前这一工艺已经被滥用。
“现在什么都拿硫磺来熏，目的早已经扭曲，现在的目的主要是增白、增重。过度打磺后，药材和饮片的卖相会很好，但pH值会发生改变，药物性质势必会相应发生变化，最终药效也会下降。”周超凡如是指出。
南都记者查询现行的2010版《国家药典》发现，硫磺作为中药材的一种，本身就属于毒性药材。新版药典对其的描述是“酸，温，有毒”，并认为孕妇应慎用。
鉴于有医学研究业已证明，长期接触硫磺可致粘膜细胞产生变异，对人体的呼吸道粘膜、消化道粘膜有严重的损害作用，对肝肾功能也有直接影响。同样广泛使用中药材的韩国，已于2007年9月发布了《关于草药中重金属的规范和测试方法》修正提案，以及《关于草药中二氧化硫残留物的规范和测试方法》的修正提案，将72种草药中二氧化硫的最高限量定为每千克30毫克。
据南都记者了解，这一出口标准的提高，虽然增加了企业近20%的成本，但2010年我国中药材出口企业向韩国、日本出口无硫药材的份额并未因此出现大幅下降。而与之相对应的是，我国却由于标准缺失，含硫药材大行其道。
有专家指出，内销标准没有跟上出口标准，一个重要的原因是我国缺乏强制性的行业标准。事实上，只要加大投入，目前的低温烘干技术和标准化仓储条件，完全可以保证中药材无硫磺保存。
|