涉及人的生命科学与医学研究伦理审查规范 |
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| 标准编号：DB31/T 899-2025 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了本市医疗卫生机构（以下简称“机构”）开展涉及人的生命科学与医学研究伦理审查的基本要求、审查流程、审查要点、文档管理和评估与改进。
本文件适用于本市机构内的伦理审查委员会开展涉及人的生命科学与医学研究的伦理审查，区域伦理审查委员会可参照执行。 |
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| 英文名称： |
Specification for ethical review of life sciences and medical research involving human participants |
 替代情况： |
替代DB31/T 899-2015 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C05医学 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
上海市市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2025-12-23 |
| 实施日期： |
2026-04-01
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| 提出单位： |
上海市卫生健康委员会 |
| 归口单位： |
上海市医疗服务标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
复旦大学附属华山医院、上海交通大学附属第六人民医院、上海市精神卫生中心、上海中医药大学附属龙华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市儿童医院、上海市胸科医院、上海交通大学附属第九人民医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 |
| 起草人： |
伍蓉、奚益群、曹国英、杨卫敏、吴翠云、刘海涛、陈晓云、陆麒、陈仲林、许锋、黄瑾 |
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本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替DB31/T899—2015《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》，与DB31/T 899—2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a) 增加术语和定义（见3.2、3.3、3.4、3.5）；
b) 增加制度建设（见4.2.2）；
c) 增加线上会议的形式相关表述（见5.2.2.9）；
d) 增加招募审查和利益冲突审查（见6.2、6.3）；
e) 增加7个附录：涉及人的生物样本、超说明书使用药品的研究者发起的临床研究、中医药临床研究、精神障碍人群临床研究、儿童人群临床研究、细胞治疗临床研究和真实世界研究的伦理审查（见附录B～附录H）；
f) 删除外部评估（见2015年版的8.2）；
g) 删除2015版中附录A和附录B的相关工作模板；
h) 更改适用范围（见第1章；2015年版的第1章）；
i) 更改规范性引用文件（见第2章；2015年版的第2章）；
j) 更改术语定义（见3.1；2015年版的3.1）；
k) 更改基本要求（见第4章；2015年版的第4章）；
l) 更改审查流程（见第5章；2015年版的第5章）；
m) 更改审查内容（见第6章；2015年版的第6章）；
n) 更改文档管理（见第7章；2015年版的第7章）；
o) 更改评估与改进（见第5章；2015年版的第5章）；
p) 更改伦理初审文件清单（见附录A；2015年版的附录B）；
q) 更改机构伦理审查委员会评估表（见附录I；2015年版的附录B）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。
本文件由上海市医疗服务标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：复旦大学附属华山医院、上海交通大学附属第六人民医院、上海市精神卫生中心、上海中医药大学附属龙华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市儿童医院、上海市胸科医院、上海交通大学附属第九人民医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院。
本文件主要起草人：伍蓉、奚益群、曹国英、杨卫敏、吴翠云、刘海涛、陈晓云、陆麒、陈仲林、许锋、黄瑾。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
——2015年首次发布为DB31/T 899—2015；
——本次为第一次修订。 |
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前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 基本要求 2
5 审查流程 3
6 审查内容 4
7 文档管理 8
8 评估与改进 9
附录 A（规范性） 伦理初审文件清单 10
附录 B（资料性） 涉及人的生物样本的伦理审查 13
附录 C（资料性） 超说明书使用药品的研究者发起的临床研究的伦理审查 14
附录 D（资料性） 中医药临床研究的伦理审查 15
附录 E（资料性） 涉及精神障碍人群临床研究的伦理审查 17
附录 F（资料性） 涉及儿童人群临床研究的伦理审查 18
附录 G（资料性） 细胞治疗临床研究的伦理审查 19
附录 H（资料性） 真实世界研究的伦理审查 21
附录 I（规范性） 机构伦理审查委员会评估表 23
参考文献 26 |
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