采供血过程风险管理 第6部分：质量管理和确认风险控制规范 |
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| 标准编号：DB32/T 4622.6-2023 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：24.0 元 |
客户评分：  |
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本文件提供了采供血过程质量管理和确认的原则和实施过程中的风险和风险控制要求。
本文件适用于一般血站质址管理和确认等过程的风险控制。 |
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| 英文名称： |
Risk management for the blood collection and supply process- Part 6: Part 6: Specification for quality management and validation risk control |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C05医学 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2023-12-13 |
| 实施日期： |
2024-01-13
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| 提出单位： |
江苏省卫生健康委员会 |
| 归口单位： |
江苏省卫生标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
扬州市中心血站、江苏省血液中心、淮安市中心血站、苏州市中心血站、盐城市中心血站、无锡市中心血站、南通市中心血站、连云港市红十字中心血站、徐州市红十字中心血站、泰州市中心血站、常州市中心血站 |
| 起草人： |
许守广、周静宇、谈庆、董长征、范恩勇、俞彦、赵宏祥、姜健、徐卫卫、袁海涛、王照军、蔡晓波、许飞 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是DB32/T 4622《采供血过程风险管理》的第6部分。DB32/T 4622已经发布了以下部分:
—第1部分:原则与实施指南
—第2部分:献血者健康检查和血液采集风险控制规范;
—第3部分:献血不良反应风险控制规范;
—第4部分:血液成分制备、储存、放行、发放和运输风险控制规范;
—第5部分:血液检测过程风险控制规范;
—第6部分:质量管理与确认风险控制规范;
—第7部分:血站信息系统风险控制规范;
—第8部分;血液应急保障风险控制规范;
—第9部分:职业暴露风险控制规范。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省卫生健康委员会提出。
本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。
本文件起草单位:扬州市中心血站、江苏省血液中心、淮安市中心血站、苏州市中心血站、盐城市中心血站、无锡市中心血站、南通市中心血站、连云港市红十字中心血站、徐州市红十字中心血站、泰州市中心血站、常州市中心血站。
本文件主要起草人:许守广、周静宇、谈庆、董长征、范恩勇、俞彦、赵宏祥、姜健、徐卫卫、袁海涛、王照军、蔡晓波、许飞。 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18469 全血及成分血质量要求
GB/T 19001 质量管理体系要求
GB/T 23694 风险管理术语
WS/T 203 输血医学术语
WS/T 550 全血及成分血质量监测指南 |
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