人间充质干细胞药品生产和质量控制规范 |
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| 标准编号：T/CQAP 3015-2025 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：54.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本文件规定了人间充质干细胞（hMSC）药品生产和质量控制的总体要求，人员与培训，厂房设施与设备，生产用物料，目标产品质量概况，生产工艺，质量控制，稳定性考察，标签、说明书、包装、运输和贮存，质量风险管理，质量保证，持续改进。
本文件适用于注册临床试验和商业化阶段的异体hMSC药品生产和质量控制，自体来源hMSC产品、基因编辑或修饰的hMSC产品可以根据产品特性，经评估后参考本文件相关内容。 |
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| 英文名称： |
Specification for production and quality control of human mesenchymal stem cell drugs |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药>>C27生物制品与血液制品 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>制药学>>11.120.10药物 |
| 发布部门： |
中国人口文化促进会 |
| 发布日期： |
2025-07-10 |
| 实施日期： |
2025-11-10
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| 提出单位： |
中国医药质量管理协会细胞和基因治疗药物质量研究专业委员会 |
| 归口单位： |
中国医药质量管理协会 |
| 起草单位： |
北京贝来药业有限公司、北京三有利和泽生物科技有限公司、天津和创生物技术有限公司、深圳市明鉴检测专业技术有限公司、康妍葆（北京）干细胞科技有限公司、重庆福美干细胞生物科技发展有限公司、北京贝来生物科技有限公司、江苏赛亿生物技术有限公司、昆明市延安医院等 |
| 起草人： |
刘拥军、龙浩淼、王皓、刘广洋、周勇、刘冬梅、闫凤英、梁士民、慈小燕、梅秋红、杜宏武、李颖娴、张毅、马岩松、孟淑芳、张可华、纳涛、张凤梅、刘琨、刘燕鲁、徐翔、李伟强、侯宗柳、李磊、孟明耀、李琳、王益民、刘飞、贾琼、薛光耀、聂书君 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医药质量管理协会细胞和基因治疗药物质量研究专业委员会提出。
本文件由中国医药质量管理协会归口。
本文件起草单位:北京贝来药业有限公司、北京三有利和泽生物科技有限公司、天津和创生物技术有限公司、深圳市明鉴检测专业技术有限公司、康妍葆(北京)干细胞科技有限公司、重庆福美干细胞生物科技发展有限公司、北京贝来生物科技有限公司、江苏赛亿生物技术有限公司、昆明市延安医院、秦皇岛市第一医院、河北生命原点生物科技有限公司、大兴中关村生物医药产业基地研究院。
本文件主要起草人:刘拥军、龙浩淼、王皓、刘广洋、周勇、刘冬梅、闫凤英、梁士民、慈小燕、梅秋红、杜宏武、李颖娴、张毅、马岩松、孟淑芳、张可华、纳涛、张凤梅、刘琨、刘燕鲁、徐翔、李伟强、侯宗柳、李磊、孟明耀、李琳、王益民、刘飞、贾琼、薛光耀、聂书君。 |
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