创面修复材料有效性评价 第4部分：体外微血管形成试验评价方法 |
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| 标准编号：T/CSBM 0050.4-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：0.0 元 |
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本文件规定了创面修复材料体外评价的样品制备、血管形成试验和结果分析。
本文件适用于适用于创面修复材料促进创面微血管形成效果的评价。 |
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| 英文名称： |
Effectiveness evaluation of wound repair materials Part 4:In vitro microangiogenesis evaluation method |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料 |
| 发布部门： |
中国生物材料学会 |
| 发布日期： |
2024-05-14 |
| 实施日期： |
2024-10-01
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| 提出单位： |
中国生物材料学会 |
| 归口单位： |
中国生物材料学会团体标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
杭州英健生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学 |
| 起草人： |
戴建英、韩倩倩、梁洁、于栋杰、高欣怡、吕宾、王涵、熊英、李娜、王春仁、毛鑫礼 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是T/CSBM 0050-2024《创面修复材料有效性评价》的第4部分。包括以下部分:
一一第1部分:水溶性材料体外评价方法;
一一第2部分:水不溶性材料体外浸提液评价方法;
一一第3部分:刺激因子屏蔽评价方法;
一一第4部分:体外微血管形成试验评价方法:
一一第5部分:体外细胞粘附和增殖直接接触评价法;
一一第6部分:动物食管创面模型促修复愈合评价方法;
一一第7部分:动物胃创面模型促修复愈合评价方法;
一一第8部分:动物肠道创面模型促修复愈合评价方法;
一一第9部分:动物皮肤创面模型促修复愈合质量评价方法。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国生物材料学会提出。
本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。
本文件起草单位:杭州英健生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学。
本文件主要起草人:戴建英、韩倩倩、梁洁、于栋杰、高欣怡、吕宾、王涵、熊英、李娜、王春仁、毛鑫礼。 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品
T/CSBM 0050.1-2024 创面修复材料有效性评价 第1部分:水溶性材料体外评价方法
T/CSBM 0050.2-2024 创面修复材料有效性评价 第2部分:水不溶性材料体外浸提液评价方法 |
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