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| 英文名称： |
Application of risk management for medical device connecting IT-network—Part 1:Safety,effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software |
| 标准状态： |
即将实施 |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
信息技术、办公机械设备>>信息技术应用>>35.240.80信息技术(IT)在保健技术中 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2024-09-29 |
| 实施日期： |
2026-04-01
即将实施 距离实施日期还有460天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10) |
| 起草单位： |
上海市医疗器械检验研究院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 起草人： |
刘重生 陈兴文 彭亮 李澍 陶华 史大鹏 费晓璐 朱立峰 陈士妹 陈蓓 |
| 页数： |
40页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |