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人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验

国家标准
标准编号:YY/T 1535-2024 标准状态:即将实施
标准价格:38.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法,包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。
人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。
通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情况,评价培养液类及器具/耗材类产品可能产生的精子毒性风险。
人精子活力恢复试验适用于评价精子制动液和类似产品可能产生的毒性风险。
通过观察精子与精子制动液或类似产品直接接触后的活力恢复情况,评价精子制动液或类似产品可能产生的毒性风险。
人精子冷冻复苏试验适用于评价人类精子冷冻液产品可能产生的精子毒性和冷冻复苏伤害风险。
通过观察精子与精子冷冻液的直接接触以及冷冻复苏后的活力恢复情况,判断精子冷冻液产品可能产生的毒性和冷冻复苏伤害风险。
英文名称:  Medical devices for human assisted reproductive technology—Human sperm viability assay(HSVA)
标准状态:  即将实施
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 1535-2017
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2024-07-08
实施日期:  2025-07-20  即将实施 距离实施日期还有205
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位
起草单位:  上海市第十人民医院生殖医学中心、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军总医院第七医学中心、山东大学附属生殖医院、上海市生物医药技术研究院、浙江省医疗器械审评中心
起草人:  千日成、周静、严杰、孙贇、李建华、高选、施惠娟、张坤智、乔杰
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
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