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医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

国家标准
标准编号:YY/T 0802-2020 标准状态:现行
标准价格:29.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械,其制造商应提供处理信息的要求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义,而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,这些处理包括以下适用的步骤:使用后现场即时处理;清洗前准备;清洗;消毒;干燥;检查和保养;包装;灭菌;贮存;运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理:预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物;制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
英文名称:  Processing of medical devices—Information to be provided by the medical device manufacturer
什么是替代情况? 替代情况:  YY/T 0802.1-2024;YY/T 0802.2-2024代替;替代YY/T 0802-2010
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 17664:2017
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2020-06-30
实施日期:  2021-12-01
作废日期:  2025-10-15  即将作废 距离作废日期还有343
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:  广东省医疗器械质量监督检验所、北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医用品有限公司
起草人:  胡昌明、张青、林曼婷、吕连生、王洪敏、孙名强
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2020-07-01
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