医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 |
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| 标准编号：GB 9706.39-2008 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：29.0 元 |
客户评分：  |
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本专用标准规定了腹膜透析设备的最低安全要求。本标准适用于拟供医务人员使用或在医疗专家监督下使用的设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用由患者操作的设备。
本专用要求不适用于透析液、透析液管路和计划仅用于连续性非卧床式腹膜透析的设备。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
被GB 9706.239-2021代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 采标情况： |
IDT IEC 60601-2-39:2003 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2008-12-31 |
| 实施日期： |
2009-12-01
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| 作废日期： |
2023-05-01
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| 首发日期： |
2008-12-31 |
| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)、全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158) |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司 |
| 起草人： |
陈宇恩、陈嘉晔、颜林、张扬、曾繁丰、杨光、高光勇 |
| 计划单号： |
20068353-Q-464 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2009-12-01 |
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本标准的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》标准包括两部分：
———第１部分：安全通用要求；
———第２部分：安全专用要求。
本标准是第２-３９部分腹膜透析设备的安全专用要求。
本标准等同采用国际标准ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３《医用电气设备 第２-３９部分：腹膜透析设备的安全专用要求》。
为便于使用，对ＩＥＣ６０６０１-２-３９：２００３，本标准做了下列编辑性修改：
———删除ＩＥＣ６０６０１-２-３９的封面和前言；
———本标准中的助动词的翻译与ＧＢ９７０６．１保持一致。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１０）、全国医用体外循环设备标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１５８）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省药品审评认证
中心、重庆山外山科技有限公司。
本标准主要起草人：陈宇恩、陈嘉晔、颜林、张扬、曾繁丰、杨光、高光勇。 |
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