外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范 |
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| 标准编号：YY/T 0661-2008 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：14.0 元 |
客户评分：  |
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本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。
本标准对应于ASTM F 1925-05《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》。本标准与ASTM F 1925-05的一致性程度为修改采用，技术内容不变，主要差异如下：
——按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；
——将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；
——将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替；
——将原文4.1中的编辑性错误进行修改；
——删除第9章“关键词”。 |
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| 英文名称： |
Standard specification for virgin poly(L-lactic acid) resin for surgical implants |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
被YY/T 0661-2017代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 采标情况： |
MOD ASTM F 1925-05 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-04-25 |
| 实施日期： |
2009-06-01
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| 作废日期： |
2018-10-01
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| 提出单位： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
| 归口单位： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
李沅、马春宝、姜熙、孙惠丽、樊铂 |
| 页数： |
8页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·2-19132 |
| 出版日期： |
2008-11-01 |
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本标准对应于ASTM F1925?05《外科植入物用聚(L?乳酸)树脂的标准规范》。本标准与ASTM F1925-05的一致性程度为修改采用,技术内容不变,主要差异如下:
---按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改;
---将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述;
---将第2章规范性引用文件中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替;
---将原文4.1中的编辑性错误进行修改;
---删除第9章关键词。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:李沅、马春宝、姜熙、孙惠丽、樊铂。 |
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下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T16886.9 医疗器械生物学评价 第9 部分:潜在降解产物的定性和定量框架(GB/T16886.9-2001,idtISO10993-9:1999)
ASTM D1505 密度梯度法测定塑料密度
ASTM D1898 塑料制样的操作
ASTM D2857 聚合物稀溶液粘度的测定
ASTM D3536 液相排阻色谱法测定平均分子量和分子量分布(凝胶渗透色谱法-GPC)
ASTM D3593 使用通用的校准方法利用液相体积排阻色谱法测定聚合物的平均分子量和分子量分布(凝胶渗透色谱法-GPC)
ASTM D3892 塑料包装的操作规程
ASTM F748 对于材料和器械应选择一般的生物试验方法 |
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