| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 0855.1-2011 |
手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第1部分：初级点燃和穿透 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0513.1-2009 |
同种异体骨修复材料 第1部分：骨组织库基本要求 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| YY/T 1535-2017 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY 0635.4-2009 |
吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| GB 4234.2-2024 |
外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| YY/T 1939-2024 |
医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| GB/T 44875-2024 |
输卵管结扎环 技术要求与试验方法 |
国家市场监督管理总局.
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2025-11-01 |
即将实施 |
| GB/Z 43280-2023 |
医学实验室 测量不确定度评定指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| YY/T 0863-2011 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0923-2014 |
液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| YY 0714.1-2009 |
牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY/T 0581.2-2011/XG1-2018 |
《输液连接件 第2部分：无针连接件》行业标准第1号修改单 |
国家药品监督管理局
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2018-04-11 |
现行 |
| YY 0117.1-2005 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 |
国家食品药品监督管理.
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2006-12-01 |
现行 |
| DB32/T 4622.8-2023 |
采供血过程风险管理 第8部分：血液应急保障风险控制规范 |
江苏省市场监督管理局
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2024-01-13 |
现行 |
| YY/T 1186-2010 |
MH肉汤培养基 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| GB/T 40966-2021E |
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| WS/T 10023-2024 |
人群尿氟安全指导值 |
国家疾病预防控制局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 19973.1-2023 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 |
国家市场监督管理总局.
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2024-10-01 |
现行 |
| DB51/T 3147-2023 |
四川省失能老年人健康管理服务规范 |
四川省市场监督管理局
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2024-01-29 |
现行 |
| GB/T 44586.1-2024 |
体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
即将实施 |
| WS/T 389-2012 |
医学X线检查操作规程 |
卫生部
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2013-02-01 |
现行 |
| YY 0599-2015 |
激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0815-2010 |
差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 1932-2024 |
牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| DB32/T 4659.2-2024 |
医院公共卫生工作规范 第2部分：疾控机构医防融合工作指南 |
江苏省市场监督管理局
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2024-02-09 |
现行 |
| T/CSBME 071-2023 |
车载医用X射线计算机体层摄影设备临床应用要求 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| YY/T 0987.3-2016 |
外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1152-2009 |
生物芯片用醛基基片 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| HG/T 21534-2014 |
旋柄快开手孔 |
工业和信息化部
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2014-11-01 |
现行 |
| YY/T 0943-2014 |
医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| T/SHSOT 007-2023 |
药物吸入过敏性试验指南 |
上海市毒理学会
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2023-10-01 |
现行 |
| GB 16174.2-2024 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 |
国家市场监督管理总局.
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2027-09-01 |
即将实施 |
| T/CNPPA 3027-2024 |
药品泡罩包装应用指南 |
中国医药包装协会
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2024-07-29 |
现行 |
| YY 0329-2024 |
一次性使用去白细胞滤器 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 1233-2014 |
心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法) |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| GB/T 40999-2021E |
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| WS/T 10028-2024 |
氟斑牙诊断 |
国家疾病预防控制局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 078-2024 |
掌上超声仪临床应用规范 |
中国生物医学工程学会
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2024-05-01 |
现行 |
| T/CSBME 076-2023 |
血液透析器中二甲基乙酰胺（DMAC）溶出量的测定方法气相色谱法 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |