国家食药监总局发布10项食品药品监管信息化标准

    为稳妥推进食品药品监管信息化建设，落实《国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》（国食药监办〔2013〕32号），促进食品药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同，国家食品药品监管总局根据实际需要，按照急用先行的原则，先期组织编制了食品药品监管信息化标准体系等10项食品药品监管信息化标准。现通过总局官网发布，请各级食品药品监管部门采用。在编制过程中，总局采取开门编制的原则，充分借鉴相关部委经验，认真听取相关领域权威专家的意见，通过召开专题会议、印送征求意见稿等多种方式多次征求食品药品监管系统内意见，通过总局官网公开征求社会意见，同时组织召开了专家评审会，对10项标准进行了论证。
    本次发布的10项标准，包括《食品药品监管信息化标准体系》CFDAB/T 0101-2014、 《食品药品监管信息化基础术语 第1部分：信息技术》CFDAB/T 0102.1-2014、《食品药品监管信息化基础术语 第2部分：药品》CFDAB/T 0102.2-2014、 《食品药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械》CFDAB/T 0102.3-2014、《食品药品监管信息分类与编码规范》CFDAB/T 0302-2014、 《食品药品监管信息基础数据元 第1部分：总则》CFDAB/T 0301.1-2014、《食品药品监管信息基础数据元 第2部分：机构、人员》CFDAB/T 0301.2-2014、《食品药品监管信息基础数据元 第3部分：药品》CFDAB/T 0301.3-2014、《食品药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械》CFDAB/T 0301.4-2014、《食品药品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：总则》CFDAB/T 0303.1-2014、《食品药品监管信息基础数据元值域代码 第2部分：机构、人员》CFDAB/T 0303.2-2014、 《食品药品监管信息基础数据元值域代码 第3部分：药品》CFDAB/T 0303.3-2014、《食品药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分：医疗器械》CFDAB/T 0303.4-2014、《食品药品监管信息数据集元数据规范》CFDAB/T 0304-2014、 《食品药品监管数据共享与交换接口规范》CFDAB/T 0401-2014、《食品药品监管应用支撑平台通用技术规范》CFDAB/T 0402-2014、 《食品药品监管数据库设计规范》CFDAB/T 0501-2014、《食品药品监管软件开发过程规范》CFDAB/T 0701-2014。
    这10项信息化标准的实行，是总局加强信息化建设顶层设计的重要举措，是统一食品药品信息化标准规范的重要依据，是实现食品药品监管信息系统互联互通、信息共享、业务协同的基础保障。对推动食品药品监管信息化建设健康有序发展发挥十分重要的作用。
    各级食品药品监管部门在信息化建设中要积极采用10项标准，对于已经建成使用的信息系统，应根据实际情况逐步向标准规范过渡。总局将密切结合信息化工作实际，根据标准执行情况，适时修订。并将继续组织开展信息化标准的制定和完善工作，不断健全食品药品监管信息化标准体系。