可撕开导管鞘 |
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| 标准编号：T/SSBME 3-2025 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：38.0 元 |
客户评分：  |
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本标准针对建立血管内器械置入通道的可撕开导管鞘（含扩张器），对产品相关技术内容进行了规范。内容涵盖术语和定义、物理要求、化学要求、生物要求、包装和标识、运输和贮存，并通过详细的试验方法确保标准的可操作性。主要技术内容包含多方面关键指标，包括尺寸、表面、配合性能、可撕开导管鞘侧枝顺畅性、可撕开导管鞘基座掰开力、可撕开导管鞘鞘管撕开力、可撕开导管鞘止血阀撕开力、可撕开导管鞘鞘管抗弯折性能、涂层牢固度、可撕开导管鞘无泄漏、座、微粒污染、峰值拉力。配合性能、侧支畅通性等7项为结合临床使用功能新增，全面保障产品安全与性能。在现有行业标准（如YY0450.1-2020）的基础上，结合临床使用需求与技术发展，进一步细化可撕开导管鞘的专项要求，填补了该类产品的团体标准空白，为可撕开导管鞘领域的规范化生产与监管提供重要支撑。 |
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| 英文名称： |
Peelable introducer |
 ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料 |
| 发布部门： |
上海市生物医学工程学会 |
| 发布日期： |
2025-09-23 |
| 实施日期： |
2025-09-24
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| 提出单位： |
上海市生物医学工程学会 |
| 归口单位： |
上海市生物医学工程学会 |
| 起草单位： |
丰凯利医疗器械（上海）有限公司、波科国际医疗贸易（上海）有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市医疗器械检验研究院 |
| 起草人： |
李勇、宦倩、张成、许斌、李波、刘莉、储云高、谢能、颜文涛、余小燕、姜歆、童美魁、何海红、马晓飞、楚霜、谢静、倪俊斌、宋琳 |
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