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| 英文名称： |
Artificial intelligence medical device—Computer assisted analysis software for cytopathologic images—Algorithm performance test methods |
| 标准状态： |
即将实施 |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.99其他医疗设备 |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2025-10-30 |
| 实施日期： |
2026-11-01
即将实施 距离实施日期还有196天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
人工智能医疗器械标准化技术归口单位 |
| 起草单位： |
中国科学院深圳先进技术研究院、山东省肿瘤医院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、哈尔滨血液病肿瘤研究所等 |
| 起草人： |
秦文健、汝昆、刘东戈、赵苗青、李静莉、聂秀、何妙侠、刘宇、魏万旭、蔺亚妮、王辉、王浩、赫家烨、孟祥峰、狄峰、何川、詹翊强、王美英、王瑞霞、刘重生、罗琳、李辰 |
| 页数： |
24页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |