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心肺转流系统 一次性使用动静脉插管

国家标准
标准编号:YY 0948-2025 标准状态:即将实施
标准价格:49.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了在心肺转流术、体外肺部辅助、左心或右心旁路、心肺支持、体外生命支持、体外二氧化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管,用于引流或灌注血液时使用。
本标准不适用于:YY 0450.1-2020所述的导入引器械(例如:导丝);离体器官灌注插管;YY 0285.3-2017 所述的血管内导管。
英文名称:  Cardiopulmonary bypass systems—Arteriovenous cannula for single use
标准状态:  即将实施
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0948-2015
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 18193:2021(第三版)
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2025-06-18
实施日期:  2028-07-01  即将实施 距离实施日期还有804
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
主管部门:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:  28页
出版社:  中国标准出版社
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