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假肢 下肢假肢的结构检验 要求和试验方法
标准编号：
GB/T 18375-2024
标准状态：
即将实施
标准价格：
176.0
元
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标准简介
本文件适用于评估下肢假肢装置(结构)是否符合GB/T30659-2014中4.4(见注1)规定的强度要求。市场上的假肢踝足装置和足部组件通过本文件的相关试验证明符合GB/T30659—2014中4.4规定的强度要求，则不需要按照ISO22675：2016进行重新检验。
警告：本文件不适合作为单个下肢假肢处方中选择假肢装置(结构)的指南！忽视此警告可能造成截肢者的安全隐患。
本文件规定了下肢假肢的静态和动态强度试验(见注2)程序，通常用单一的试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷相关的各个分力的峰值通常发生在行走过程中支撑期的不同瞬间。
本文件中描述的试验包括：
——所有组件的主结构静态和动态试验；
——所有组件的分结构扭转静态试验；
——踝足装置和足部组件的分结构静态和动态试验，包括把踝部件在内的全部踝足装置作为一个单独部件，或者把踝连接件和全部足部组件作为一个单独部件，分别进行静态和动态试验；
——对在最大屈曲角度情况下，通常在整体假肢中提供屈膝限位功能的膝关节及其所有连接件或膝-胫骨组件及其相邻组件进行分结构静态极限强度试验；
——对所有在伸展位置锁定膝关节或膝-胫骨组件的机械装置进行膝锁分结构静态和动态试验。
本文件中所描述的试验适用于特定类型的踝离断假肢(见注2)、小腿(膝下)假肢、膝离断假肢、大腿(膝上)假肢，以及髋离断和半骨盆假肢的远端(下部)组件(见注3)。
注1：这些试验能适用于完整结构、部分结构或单个组件。
注2：这些试验仅适用于包含普通生产线上的踝足装置组件的踝离断假肢。
注3：远端组件包括膝部件和踝足装置及其所有中间部件。ISO15032描述了髋关节部件的试验方法。
英文名称：
Prosthetics—Structural testing of lower-limb prostheses—Requirements and test methods
标准状态：
即将实施
替代情况：
替代
GB/T 18375.1-2001
;
GB/T 18375.2-2001
;
GB/T 18375.3-2001
;
GB/T 18375.4-2001
;
GB/T 18375.5-2004
;
GB/T 18375.6-2004
;
GB/T 18375.7-2004
;
GB/T 18375.8-2004
中标分类：
医药、卫生、劳动保护
>>
医疗器械
>>
C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：
医药卫生技术
>>
医疗设备
>>
11.040.40外科植入物、假体和矫形
采标情况：
ISO 10328:2016
发布部门：
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：
2024-11-28
实施日期：
2025-03-01
即将实施
距离实施日期还有
1
天
提出单位：
中华人民共和国民政部
归口单位：
全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)
起草单位：
福建省康复辅具技术服务中心、国家康复辅具研究中心、中国康复辅助器具协会、山东省标准化研究院、福建省国资康复医疗科技股份有限公司
起草人：
丁浩、马凤领、杨文兵、张鹏程、刘志强、谷慧茹、刘俊玲、张小雪、潘剑威、李曼
页数：
124页【胶订-大印张】
出版社：
中国标准出版社
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