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手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分:植入式神经刺激器

国家标准
标准编号:YY 0989.3-2023 标准状态:即将实施
标准价格:68.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。
本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。
注:在本文件中规定的试验是型式试验,是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应,这些试验不预期用于制成品的常规试验。
英文名称:  Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 3:Implantable neurostimulators
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 14708-3:2017,MOD
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2023-06-20
实施日期:  2026-07-01  即将实施 距离实施日期还有601
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  国家药品监督管理局
页数:  48页
出版社:  中国标准出版社
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