医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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| 标准编号：GB 9706.290-2022 |
标准状态：即将实施 |
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| 标准价格：100.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。
高流量呼吸治疗设备：
——预期用于有自主呼吸的患者；
——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。
示例1：表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。
示例2：根据2型呼吸衰竭需要，动脉二氧化碳含量高的，可从减少呼吸功受益的患者。
示例3：需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。
高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或专业医疗机构。
注1： 在家庭护理环境中使用时，供电网电源往往不可靠。
高流量呼吸治疗设备可以是：
——完全集成的ME设备；或
——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。
当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时，本文件也适用于该设备。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2-90:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high flow therapy equipment |
| 标准状态： |
即将实施 |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 采标情况： |
ISO 80601-2-90:2021 MOD |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2022-12-29 |
| 实施日期： |
2026-01-01
即将实施 距离实施日期还有402天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
国家药品监督管理局 |
| 页数： |
76页【胶订-大印张】 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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