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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)

国家标准
标准编号:YY/T 1831-2021 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于通过免疫层析法为原理,对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。
英文名称:  Treponema pallidum antibodies detection kit (immunochromatographic method)
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2021-12-06
实施日期:  2023-05-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、广州万孚生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、英科新创(厦门)科技股份有限公司、艾博生物医药(杭州)有限公司、雅培医疗诊断产品有限公司
起草人:  夏德菊、王敬华、关丽晶、鲜阳凌、秦荣、韦筠韵、肖迎春
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
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