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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)

国家标准
标准编号:YY/T 1882-2023 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以夹心法或间接法为基本原理,使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。
英文名称:  Treponema pallidum antibodies detection kit(Luminescence immunoassay)
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.10
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2023-03-14
实施日期:  2024-11-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
起草人:  夏德菊、王新明、王建梅、吴晓军、蔡晓蓉、苏静、袁锦云
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
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