医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验 |
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| 标准编号：GB/T 17006.11-2015 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：49.0 元 |
客户评分：  |
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本标准为在X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）进行稳定性试验时提供指导。
本标准适用于那些影响图像质量、患者剂量和定位的CT扫描装置的部件。 |
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| 英文名称： |
Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 2-6:Constancy tests—Imaging performance of computed tomography X-ray equipment |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
被GB/T 19042.5-2022代替;替代GB/T 17006-1997 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备 |
| 采标情况： |
IEC 61223-2-6:2006 IDT |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2015-12-10 |
| 实施日期： |
2016-09-01
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| 作废日期： |
2023-11-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1) |
| 主管部门： |
全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1) |
| 起草单位： |
辽宁省医疗器械检验所、中国质量认证中心沈阳分中心、上海西门子医疗器械有限公司。 |
| 起草人： |
王建军、王勇、卢智、柳晶波、侯耀芳、屈艳、贺玉华。 |
| 页数： |
28页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2016-09-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T17006—1997《医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:X 射线计算机体层摄影设备稳定性试验》。
本标准与GB/T17006—1997相比主要有如下变化:
———对部分章节的编号作了调整;
———对“范围”作了修改,并增加了几个详细的注;
———对部分定义作了修改;
———增加了体积CT的概念和要求;
———对部分术语的翻译作了规范化;
———将术语“CT运行状态”改为“CT运行条件”。
本标准等同采用国际电工委员会IEC61223-2-6:2006《医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB9706.18—2006 医用电气设备 第2部分:X 射线计算机体层摄影设备安全专用要求(IEC60601-2-44:2002,IDT);
———GB/T19042.5—2006 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分:X 射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验(IEC61223-3-5:2004,IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验所、中国质量认证中心沈阳分中心、上海西门子医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:王建军、王勇、卢智、柳晶波、侯耀芳、屈艳、贺玉华。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB/T17006—1997。 |
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前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 稳定性试验通则 5
4.1 预处理 5
4.2 影响试验程序的一般条件 5
4.3 基准值的建立 6
4.4 设备、仪器的识别和试验条件 6
4.5 稳定性试验的范围 6
4.6 包括体模和试验器件的试验设备 7
4.7 稳定性试验的频率 7
5 CT扫描装置的试验方法 7
5.1 患者支架的定位 7
5.2 患者定位准确度 8
5.3 体层切片厚度 10
5.4 剂量 11
5.5 噪声、均匀性和平均CT值 12
5.6 空间分辨率 13
附录A (资料性附录) 采取的措施指南 14
附录B(资料性附录) 空间分辨率的可选试验方法 16
附录C(资料性附录) 螺旋扫描的体层切片厚度 18
附录D(资料性附录) 低对比度分辨率的目测方法 19
参考文献 20
索引 22_ |
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