激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 |
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| 标准编号：YY 0845-2011 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基本参数、技术要求、试验方法和检验规则等要求。
本标准适用于半导体激光光动力治疗机,该治疗机采用特定波长的激光与光敏剂产生光化学作用,供临床单位进行光动力治疗。 |
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| 英文名称： |
Laser therapeutic equipment—Diode laser equipment for photodynamic therapy |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2011-12-31 |
| 实施日期： |
2013-06-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 主管部门： |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、深圳市雷迈科技有限公司 |
| 起草人： |
叶岳顺、韩坚城、杜毅、杜堃 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·2-24510 |
| 出版日期： |
2013-06-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准执行GB9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB9706.19《医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、GB9706.20《医用电气设备 第二部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》和GB7247.1《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、深圳市雷迈科技有限公司负责起草。
本标准主要起草人:叶岳顺、韩坚城、杜毅、杜堃。 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB9706.19—2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T17736—1999 激光防护镜主要参数测试方法
YY/T0758—2009 治疗用激光光纤通用要求
YY91057—1999 医用脚踏开关通用技术条件
ISO11146(所有部分) 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的测试方法(Lasersandlaser-relatedequipment—Test methodsforlaserbeam widths,divergenceanglesand beampropagationratios) |
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