YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法医药行业标准(YY)-工标网

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最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法

标准编号：YY/T 0698.7-2009	标准状态：现行

标准价格：18.0 元	客户评分：

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标准简介

YY/T0698的本部分提供了用符合YY/T0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。
该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。
本部分未对ISO116071的通用要求增加要求,只是在ISO116071、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO116071的一项或多项要求,但不是其全部要求。


英文名称：	Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 7:Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation—Requirements and test methods
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：	11.080.040
采标情况：	IDT prEN 868-7:2007
发布部门：	国家食品药品监督管理局
发布日期：	2009-06-16
实施日期：	2010-12-01
提出单位：	全国医用输液器具标准化技术委员会
归口单位：	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
主管部门：	国家食品药品监督管理局
起草单位：	山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司
起草人：	闫宁、宋龙富、李军生、张洪辉
页数：	16页
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2010-12-01

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前言

YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成:
---第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法;
---第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸要
求和试验方法;
---第4部分:纸袋要求和试验方法;
---第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法;
---第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法;
---第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法;
---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法;
---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法;
---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。
本部分为YY/T0698的第7部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。其他医疗器械包装的要求和试验方法YY/T0698将在其他部分中规定。
YY/T0698的本部分等同采用prEN8687:2007《最终灭菌医疗器械包装材料第7部分:用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法》。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D 和附录E 都是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司。
本部分参加起草单位:上海建中医疗器械包装有限公司。
本部分主要起草人:闫宁、宋龙富、李军生、张洪辉。

引用标准

下列文件中的条款通过YY/T0698的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T451.2 纸和纸板定量的测定GB/T451.2-2002,eqvISO536:1995
GB/T454 纸耐破度的测定(GB/T454-2002,idtISO2758:2001)
GB/T455 纸和纸板撕裂度的测定(GB/T455-2002,eqvISO1974:1990)
GB/T458 纸和纸板透气度的测定(GB/T458-2008,ISO5636-2:1984,ISO5636-3:1992,ISO5636-5:2003,MOD)
GB/T465.1 纸和纸板浸水后耐破度的测定法(GB/T465.1-2008,ISO3689:1983,IDT)
GB/T465.2 纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2-2008,ISO3781:1983,IDT)
GB/T1540 纸和纸板吸水性的测定可勃法(GB/T1540-2002,neqISO535:1991)
GB/T1545.2 纸、纸板和纸浆水抽提液pH 的测定(GB/T1545.2-2003,modISO6588:1981)
GB/T2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T 2678.6-1996,eqvISO9198:1989)
GB/T7408 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408-2005ISO8601:2001,IDT)
GB/T7974-2002 纸、纸板和纸浆亮度(白度)的测定漫射/垂直法(neqISO2470:1999)
GB/T12914 纸和纸板抗张强度的测定(GB/T12914-2008,ISO19242:1994,MOD)ISO6588-2:2005 纸、纸板和纸浆水抽提液pH 的测定第2部分:热抽提
ISO9197 纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定
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