最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 |
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| 标准编号：YY/T 0698.5-2009 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：16.0 元 |
客户评分：  |
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YY/T0698的本部分规定了用符合YY/T0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。
本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2~4.5 中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
本部分规定的可密封组合袋和卷材适用于最终灭菌的医疗器械的包装。
可密封组合袋和卷材作为预成形无菌屏障系统,重要的是使使用者在打开包装前能看到内装物,以便于无菌操作。 |
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| 英文名称： |
Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 5:Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirements and test methods |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
被YY/T 0698.5-2023代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类： |
11.080.040 |
| 采标情况： |
IDT prEN 868-5:2007 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2009-06-16 |
| 实施日期： |
2010-12-01
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| 作废日期： |
2024-09-15
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| 提出单位： |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 归口单位： |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草单位： |
山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司 |
| 起草人： |
宋龙富、闫宁、王久儒、吴平 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2010-12-01 |
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YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成:
---第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
---第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法;
---第4部分:纸袋 要求和试验方法;
---第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;
---第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
---第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;
---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。
本部分为YY/T0698的第5部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
YY/T0698的本部分等同采用prEN868?5:2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材中要求和试验方法》。
本部分的附录A、附录B和附录C 是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。
本部分参加起草单位:上海康德莱企业发展集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:宋龙富、闫宁、王久儒、吴平。 |
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下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T7408-2005,ISO8601:2000,IDT)
GB18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
YY/T0698.3 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法
YY/T0698.6 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
YY/T0698.7 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法
YY/T0698.9 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
YY/T0698.10 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
ISO11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ASTM D882:1995 塑料膜抗张性能试验方法 |
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