医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备 |
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| 标准编号：YY 0600.1-2007 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：24.0 元 |
客户评分：  |
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YY 0600的本部分规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求。 |
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| 英文名称： |
Lung ventilators for medical use -- Particular requirements for basic safety and essential performance -- Part 1: Home-care ventilatory support devices |
 替代情况： |
被YY 9706.279-2023;YY 9706.280-2023代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 |
| 采标情况： |
MOD ISO 10651-6:2004 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2007-01-31 |
| 实施日期： |
2008-02-01
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| 作废日期： |
2026-05-01
即将作废 距离作废日期还有490天
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
| 起草人： |
丁德平、李理 |
| 页数： |
平装16开 页数：23, 字数：41千字 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·2-18204 |
| 出版日期： |
2007-11-01 |
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YY0600《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求》,由下列部分组成:
---第1部分:家用呼吸支持设备;
---第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机;
---第3部分:急救和转运用呼吸机。
YY0600的其他部分将陆续制定:
---第4部分:人工呼吸设备;
---第5部分:气动急救复苏设备。
本部分为YY0600的第1部分,修改采用国际标准ISO10651?6:2004《医用呼吸机---基本安全和主要性能专用要求---第6部分:家用呼吸支持设备》(英文版)。本部分与ISO10651?6:2004的主要差异如下:
---本部分将ISO10651?6:2004第2章规范性引用文件调整为1.101;将第3章术语和定义调整为第2章,与通用标准编号保持一致;
---第46章修改为不采用;
---第56.3bb)高压输入口的接头修改为符合ISO5359中表2和图3的规定;
---删除了附录BB;
---本部分中的单位hPa均换算为kPa。
本部分是基于GB9706.1-2007(IEC60601-1:1988+Amd1:1991 +Amd2:1995,IDT)《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的专用标准,与GB9706.1 配套一起使用,并与GB9706.1-2007(IEC60601-1:1988+Amd1:1991 +Amd2:1995,IDT)同期实施。
本部分第36章电磁兼容与YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》同期实施。
本部分的附录AA 为资料性附录。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位:上海德尔格医疗器械有限公司。
本部分主要起草人:丁德平、李理。 |
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前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范围1
2 术语和定义1
3 通用要求2
4 试验的通用要求3
5 分类3
6 识别、标记和文件3
7 输入功率5
8 基本安全类型6
9 可拆卸的保护装置6
10 环境条件6
11 不采用6
12 不采用6
13 概述6
14 有关分类的要求6
15 电压和(或)能量的限制6
16 外壳和防护罩7
17 隔离7
18 保护接地、功能接地和电位均衡7
19 连续漏电流和患者辅助电流7
20 电介质强度7
21 机械强度7
22 运动部件7
23 面、角和边7
24 正常使用时的确定性7
25 飞溅物7
26 振动与噪声7
27 气动和液压动力7
28 悬挂物7
29 X 射线辐射8
30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射8
31 微波辐射8
32 光辐射(包括激光) 8
33 红外线辐射8
34 紫外线辐射8
35 声能(包括超声) 8
36 电磁兼容8
37 位置和基本要求8
38 标志、随机文件8
39 对AP型和APG 型设备的共同要求8
40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验8
41 对APG 型设备及其部件和元件的要求和试验8
42 超温8
43 防火9
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性9
45 压力容器和受压部件9
46 人为差错10
47 静电荷10
48 生物相容性10
49 供电电源的中断10
50 工作数据的准确性10
51 危险输出的防止10
52 不正常的运行和故障状态12
53 环境试验12
54 概述12
55 外壳和罩盖12
56 元器件和组件12
57 网电源部分、元器件和布线14
58 保护接地---端子和连接14
59 结构和布线14
101 报警系统14
102 通用标准的附录14
附录AA (资料性附录) 基本原理15
参考文献18
图101 测量呼气压力和通气量仪器配置11
表101 呼气压力和通气量测量条件12 |
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下列文件中的条款通过YY0600的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO4135:2001,IDT)
GB/T5332-1985 可燃液体和气体引燃温度试验方法(eqvIEC60079-4:1975)
GB7144-1999 气瓶颜色标志
GB9706.1 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)
GB/T19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和日常控制的通用要求(ISO14937:2000,IDT )
YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2000,IDT)
YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO5367:2000,IDT)
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
YY1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(ISO5356-1:1996,IDT)
ISO5356-2 麻醉呼吸设备---圆锥接头---第2部分:螺纹承重接头
ISO5359 用于医疗气体系统的低压软管组件
ISO5362 麻醉储气袋
ISO7396-1 医用气体管道系统---第1部分:压缩医用气体和真空管道
ISO15001 麻醉和呼吸设备---氧兼容性
IEC60601-1-8:2003 医用电气设备---第1?8部分:安全通用要求---并列标准:报警系统---要求、测试和指南---医用电气设备医用电气系统的报警系统通用要求和指南 |
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