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国家标准
 YY/T 0688.2-2024 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分:与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价  (即将实施)
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发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。 这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。 本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。本文件适用 ...
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国家标准
 YY/T 0802.1-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分:中高度危险性医疗器械  (即将实施)
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ICS 分类:  
发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械,或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。 本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。 本文件没有定义处理说 ...
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国家标准
 YY/T 0860-2024 心脏射频消融治疗设备  (即将实施)
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ICS 分类:  
发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件规定了心脏射频消融治疗设备及其配用附件的分类、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件,该类设备用于心脏介入射频消融手术或心/胸外科射频消融手术。
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国家标准
 YY/T 1183-2024 酶联免疫吸附法检测试剂盒  (即将实施)
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发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒。
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国家标准
 YY/T 1233-2024 心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求,标识、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试 ...
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国家标准
 YY/T 1284-2024 牙科学 牙科镊  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件规定了牙科镊的一般要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于单弯型和双弯型金属牙科镊。本文件不适用于解剖镊和医用镊。
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国家标准
 YY/T 1529-2024 酶联免疫分析仪  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件规定了酶联免疫分析仪的要求,标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输,描述了相应的试验方法。 本文件适用于以酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律为测量原理,对待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪,一 ...
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国家标准
 YY/T 1585-2024 25-羟基维生素D测定试剂盒  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的试剂盒,包括标记免疫分析法(如酶标记 ...
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国家标准
 YY/T 1686-2024 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语、定义和分类。
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国家标准
 YY/T 1833.5-2024 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分:预训练模型  (即将实施)
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发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求,描述了相应的评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型。本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。
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国家标准
 YY/T 1860.1-2024 无源外科植入物 植入物涂层 第1部分:通用要求  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求,包括表面涂层和表面改性。 本文件规定了与通用涂层性能有关的要求,包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐磨性、孔隙率和孔径以及表面润湿性。本文件适用于表面涂 ...
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国家标准
 YY/T 1926.2-2024 脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第2部分:椎间融合器  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求。 本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价。本文件主要关注于力学要求,同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容。
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国家标准
 YY/T 1930-2024 医疗器械临床评价 术语和定义  (即将实施)
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ICS 分类:  
发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件界定了医疗器械临床评价相关的术语和定义,包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。 本文件适用于医疗器械临床评价。本文件不适用于体外诊断试剂。
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国家标准
 YY/T 1938-2024 医用透明质酸钠敷料  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件规定了医用透明质酸钠敷料的要求、标志及包装,描述了相应的试验方法。 本文件适用于医用透明质酸钠敷料。本文件不适用于含抗菌、药物成分的医用透明质酸钠敷料。
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国家标准
 YY/T 1940-2024 用于增材制造的医用镍钛合金粉末  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-09-29    实施日期:2024-09-29
简介: 本文件规定了用于增材制造的医用镍钛合金粉末的性能要求、标识、包装、运输及贮存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺的医用镍钛合金粉末。
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