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国家标准
 YY/T 0870.8-2024 医疗器械遗传毒性试验 第8部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验  (即将实施)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。 本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤,评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
标准定价: ¥ 29.0 元       
国家标准
 YY/T 0923-2024 液路、血路用连接件微生物侵入试验方法  (即将实施)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS 分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件描述了液路、血路用连接件微生物侵入的试验方法。 本文件适用于输液、输血用无针连接件和穿刺式连接件(肝素帽)。
标准定价: ¥ 29.0 元       
国家标准
 YY/T 0924.2-2024 关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面  (即将实施)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体的关节面表面粗糙度的要求。 本文件适用于关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件金属、陶瓷及塑料关节面表面粗糙度的评价。
标准定价: ¥ 29.0 元       
国家标准
 YY/T 1117-2024 石膏绷带  (即将实施)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C48医用卫生用品
ICS 分类:  医药卫生技术>>制药学>>11.120.20医用材料
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件规定了石膏绷带的型式、组成和规格,以及要求、标志、包装、运输、贮存等,描述了相应的试验方法。 本文件适用于粉状型石膏绷带和粘胶型石膏绷带。
标准定价: ¥ 31.0 元       
国家标准
 YY/T 1148-2024 腰椎穿刺针  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件规定了公称外径0.40 mm~1.60 mm用于人体做蛛网膜下腔阻滞时进行穿刺、注射药液的腰椎穿刺针的要求。 本文件适用于重复使用腰椎穿刺针。 本文件不适用于一次性使用麻醉用腰椎穿刺针。
标准定价: ¥ 0.0 元       
国家标准
 YY/T 1306-2024 熏蒸治疗仪  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件规定了熏蒸治疗仪的分类、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于熏蒸治疗仪(不含药)。
标准定价: ¥ 0.0 元       
国家标准
 YY/T 1307-2024 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器的分类和组成、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器,包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD(电荷耦合器件)探测器、CMOS(互补金属氧化物半导 ...
标准定价: ¥ 0.0 元       
国家标准
 YY/T 1535-2024 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法,包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。 人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。 ...
标准定价: ¥ 0.0 元       
国家标准
 YY/T 1550.3-2024 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分:可沥滤物研究 未知物  (即将实施)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下,一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。 本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具,需要时,与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物,开展未知可沥滤物研究。 其他输注器 ...
标准定价: ¥ 31.0 元       
国家标准
 YY/T 1754.4-2024 医疗器械临床前动物研究 第4部分:用于评价敷料促愈合的急性创伤模型  (即将实施)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件描述了试验用猪背部全皮层急性创伤模型的制备方法。 本文件适用于创面敷料促愈合性能的测试与评价。
标准定价: ¥ 29.0 元       
国家标准
 YY/T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)  (即将实施)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS 分类:  11.100.10
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等,描述了相应的试验方法。 本文件适用于利用化学发光免疫分析技术,测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒。包括化学发光、微粒子化 ...
标准定价: ¥ 31.0 元       
国家标准
 YY/T 1922-2024 运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉  (即将实施)
中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS 分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求,描述了相应的试验方法,规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。 本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉,该产品可供运动医学手术中肌腱韧带移植物固定于骨隧道内使用 ...
标准定价: ¥ 31.0 元       
国家标准
 YY/T 1932-2024 牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件规定了膜片式无托槽正畸矫治器和制作该矫治器所用的3D打印牙模的性能要求、标签和产品使用说明书信息,描述了相应的试验及评价方法。 本文件适用于膜片式无托槽正畸矫治器。
标准定价: ¥ 0.0 元       
国家标准
 YY/T 1933-2024 磁共振造影注射装置专用技术规范  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件规定了磁共振(MR)造影注射装置(以下简称注射装置)的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于注射装置。 本文件不适用于注射装置专用的一次性使用高压造影注射器及其附件。
标准定价: ¥ 0.0 元       
国家标准
 YY/T 1935-2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法  (即将实施)
中标分类:  >>>>
ICS 分类:  
发布日期:2024-07-08    实施日期:2024-07-08
简介: 本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形(圆形或椭圆形横截面)扫描孔全身磁共振设备中的安全要求,描述了相应的测试方法。 本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器:在磁共振扫描期 ...
标准定价: ¥ 0.0 元       
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