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国家药品监督管理局公告 2023年第103号


    来源:国家药监局    更新时间:2023-09-04       评论: 0

关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告

      为完善药品监管信息化标准体系,促进医疗器械监管信息共享和数据协同,我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》等4个信息化标准(见附件)。现予发布,自发布之日起实施。
    特此公告。
    附件:1.医疗器械注册与备案管理基本数据集
       2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
       3.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
       4.医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)

国家药品监督管理局
2023年8月15日

序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 NMPAB/T 33302-2023 医疗器械注册与备案管理基本数据集   2023-08-17 2023-08-17
2 NMPAB/T 33303-2023 体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集   2023-08-17 2023-08-17
3 NMPAB/T 31203-2023 医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)   2023-08-17 2023-08-17
4 NMPAB/T 31303.1-2022 医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)   2023-08-17 2023-08-17

     出处:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230818173318104.html

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