医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分） |
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| 标准编号：NMPAB/T 31203-2023 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了药品监管信息中医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案相关数据元的标识符、中文名称、短名、定义、数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和来源。
本文件适用于医疗器械（含体外诊断试剂）注册和备案相关信息数据标识、信息交换与共享。 |
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| 英文名称： |
Basic data element of supervision information for medical devices (including in vitro diagnostic reagents)(Registration and filing part) |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2023-08-17 |
| 实施日期： |
2023-08-17
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局信息中心 |
 归口单位： |
国家药品监督管理局综合和规划财务司 |
| 起草单位： |
国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院 |
| 起草人： |
吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊 |
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本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。
本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。
本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。
本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。
本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。
本标准代替CFDAB/T 0301.4—2014《食品药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械》中“章节4.1、章节4.2、章节4.5、章节4.6”。 |
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前??言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 数据元 1
4.1 医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案基础信息 1
4.2 医疗器械（含体外诊断试剂）注册信息 7
4.3 医疗器械（含体外诊断试剂）备案信息 22
4.4 医疗器械唯一标识数据库基本信息 24
参 考 文 献 28 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
NMPAB/T 0102.1药品监管信息化基础术语 第1部分：信息技术 |
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