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境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则

国家标准
标准编号:T/SHSPTA 009-2025 标准状态:现行
标准价格:43.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了境外药品上市许可持有人(以下简称“境外持有人”)的责任、境内责任人条件和要求、境内责任人报告与变更、境内责任人质量保证体系、药品追溯、药品上市后变更和再注册、药物警戒活动、药品召回、质量投诉、药品年度报告、配合药品检验和配合中国药品监督管理部门境外检查等方面的要求。
本文件适用于境内责任人明确责任、建立质量管理体系、全面履行境内责任人义务等工作。
本文件也可供拟成为境内责任人的独立法人企业参照执行以及境外上市许可持有人遴选境内责任人的参考依据。
英文名称:  Directive for quality management of designated domestic responsible persons by overseas drug marketing authorization holders
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C00标准化、质量管理
什么是ICS分类?  ICS分类:  社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输>>质量>>03.120.10质量管理和质量保证
发布部门:  上海医药商业行业协会
发布日期:  2025-09-03
实施日期:  2025-09-10
提出单位:  上海医药商业行业协会
什么是归口单位? 归口单位:  上海医药商业行业协会
起草单位:  上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司、葛兰素史克企业管理有限公司、香港嘉言医药管理有限公司等
起草人:  王广平、王颖、徐建龙、阮克萍、朱晨茵、张晶皓、许紫芸、陈洁、陶奕钧、王懿、李茜、岳淑贤、臧成晓、张媛媛、刘莹、张世元、沈雍容、沈翌文、赵燕、罗晟、姚慧雯、谭云、张昉、冯晋、贾旻洁、韩涛、孙红梅、张艳、朱律施、辛晓媛、张晓倩、杜军、李红梅、周天驹、卢易等
出版社:  中国标准出版社
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