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医疗器械 洁净室及相关受控环境监测系统的确认方法

国家标准
标准编号:T/ZMDS 50004-2023 标准状态:现行
标准价格:49.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序,并规定了确认文档的编写要求。
本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程,此系统包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。
英文名称:  Medical device - validation for cleanroom and related controlled environments monitoring system
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>劳动安全技术>>C70工业防尘防毒技术
什么是ICS分类?  ICS分类:  13.040.35
发布部门:  中关村医疗器械产业技术创新联盟
发布日期:  2023-12-29
实施日期:  2023-12-29
提出单位:  中关村医疗器械产业技术创新联盟
什么是归口单位? 归口单位:  中关村医疗器械产业技术创新联盟
起草单位:  泰格捷通(北京)医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、北京开元泰达净化设备有限公司、北京旌准医疗科技有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京众智恒辉医药科技有限公司等
起草人:  李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、姚秀军、王坤、王迪、叶锋、李东琦、任达志、郭准
出版社:  中国标准出版社
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