医疗器械可用性测试通用技术规范 |
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| 标准编号：DB32/T 5123-2025 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求,分别描述了形成性测试和总结性测试。
本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的、以用户测试为主要手段的可用性测试。
注:人因工程设计是指对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计医疗器械(包括软件)、系统、任务,以获得足够的可用性。 |
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| 英文名称： |
General technical specification for usability test of medical device |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C37医疗设备通用要求 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2025-04-16 |
| 实施日期： |
2025-05-16
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| 提出单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 归口单位： |
江苏省医药标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心 |
| 起草人： |
缪佳、张宜川、夏朋 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。
本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。
本文件起草单位:江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心。
本文件主要起草人:缪佳、张宜川、夏朋。 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 1474 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用 |
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