医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范 |
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| 标准编号：T/SHSPTA 005-2024 T/BSMIA 001-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：49.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制、网络及计算机软硬件环境等方面的要求、评价规则及评价方法。
本文件适用于医疗器械经营企业计算机信息系统的开发、遴选、第三方机构评估、监管部门监督检查等用途。 |
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| 英文名称： |
Specifications for the evaluation of the computer information system of medical device distributors |
 替代情况： |
公告：上海医药商业行业协会关于发布《医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范》等3项团体标准第1号修改单的公告 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C07电子计算机应用 |
| ICS分类： |
社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输>>质量>>03.120.10质量管理和质量保证 |
| 发布部门： |
上海医药商业行业协会 上海医疗器械行业协会 |
| 发布日期： |
2024-06-26 |
| 实施日期： |
2024-07-01
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| 提出单位： |
上海医药商业行业协会 |
| 归口单位： |
上海医药商业行业协会 |
| 起草单位： |
上海医药商业行业协会、上海医疗器械行业协会、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、通用（上海）医疗器材有限公司、上海巨骨信息技术有限公司、沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司、上海德米萨信息科技有限公司、国药集团上海医疗器械有限公司等 |
| 起草人： |
陈滨、施健、周阳斌、王楠、张艳、刘莉、陈嫣、沈雍容、姚惠中、张晨池、毛永刚、高阳、马旭峰、顾红宇、张颎、王欣、华佳、夏秋玉、王云龙、蒋金琪、黄蕙、钱斌 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海医药商业行业协会和上海医疗器械行业协会提出。
本文件由上海医药商业行业协会归口。
本文件起草单位:上海医药商业行业协会、上海医疗器械行业协会、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、通用(上海)医疗器材有限公司、上海巨骨信息技术有限公司、沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司、上海德米萨信息科技有限公司、国药集团上海医疗器械有限公司、国药控股菱商医院管理服务(上海)有限公司、诺和诺德(上海)医药贸易有限公司、上药医疗器械(上海)有限公司、上药控股江苏股份有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司。
本文件主要起草人:陈滨、施健、周阳斌、王楠、张艳、刘莉、陈嫣、沈雍容、姚惠中、张晨池、毛永刚、高阳、马旭峰、顾红宇、张颎、王欣、华佳、夏秋玉、王云龙、蒋金琪、黄蕙、钱斌。
本文件首批承诺执行单位:通用(上海)医疗器材有限公司、上海巨骨信息技术有限公司、沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司、上海德米萨信息科技有限公司、国药集团上海医疗器械有限公司、国药控股菱商医院管理服务(上海)有限公司、诺和诺德(上海)医药贸易有限公司、上药医疗器械(上海)有限公司、上药控股江苏股份有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司、上海建发致新医疗科技集团股份有限公司。 |
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GB/T 42061-2022/ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 |
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