临床试验监查员管理及能力评估规范（上海） |
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| 标准编号：T/SHSPS 002-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：49.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本文件规定了临床试验监查员能力评估标准与管理要求。
本文件适用于临床试验机构、申办者和合同研究组织(CRO)对临床试验监查员能力的评估与管理，以及为CRA个人能力提升提供参考。
在研究者发起的临床试验项目中承担任务的监查员，其能力评估可参考本规范。 |
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| 英文名称： |
Shanghai Specification for Capacity Evaluation of Clinical Research Associate |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C00标准化、质量管理 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
上海市药理学会 |
| 发布日期： |
2024-03-25 |
| 实施日期： |
2024-03-29
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| 提出单位： |
上海市生物医药产业促进中心 |
| 归口单位： |
上海市生物医药产业促进中心 |
| 起草单位： |
上海市生物医药产业促进中心、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市中医医院、复旦大学附属妇产科医院、上海市第十人民医院等 |
| 起草人： |
张黎、赵娜萍、田丰、李雪宁、蒋薇薇、黄晓钟、原永芳、吕祥、李华芳、曾涛、沈甫明、李妤、刘厚佳、唐军、李刚、陆丽芳、林蓓、陈玲琪、袁千惠、陆思桥、沈一峰、张恒琰、章璐瑶、李静、吴佳杰、陈潇雨、金剑、凌丽、何高丽、李冬洁、郭辛辛、王国芳 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则一第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由上海市生物医药产业促进中心提出并归口。
本文件起草单位:上海市生物医药产业促进中心、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市中医医院、复旦大学附属妇产科医院、上海市第十人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药理学会、富启睿医药研发(北京)有限公司、上海有临医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、君岳医药科技(上海)有限公司、北京海金格医药科技股份有限公司。
本文件主要起草人:张黎、赵娜萍、田丰、李雪宁、蒋薇薇、黄晓钟、原永芳、吕祥、李华芳、曾涛、沈甫明、李妤、刘厚佳、唐军、李刚、陆丽芳、林蓓、陈玲琪、袁千惠、陆思桥、沈一峰、张恒琰、章璐瑶、李静、吴佳杰、陈潇雨、金剑、凌丽、何高丽、李冬洁、郭辛辛、王国芳。 |
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