人工耳蜗植入前电生理检测方法 |
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| 标准编号：MZ/T 210-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本文件规定了人工耳蜗植入前电生理检测设备、检测参数、检测步骤、检测报告。
本文件适用于人工耳蜗植入前对患者进行的电生理检测。 |
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| 英文名称： |
Electrophysiological detection method for preoperative cochlear implantation |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.180残疾人用设备 |
| 发布部门： |
中华人民共和国民政部 |
| 发布日期： |
2024-01-15 |
| 实施日期： |
2024-03-01
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| 提出单位： |
中华人民共和国民政部 |
| 归口单位： |
全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC 148） |
| 起草单位： |
中国康复辅助器具协会、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、厦门坤锦电子科技有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学宣武医院 |
| 起草人： |
王斌、曹克利、张亦军、刘玉和、黄树福、王宁宇、夏寅、丁秀勇、张鹏程、谢三影 |
| 批文号： |
92444-2024 |
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本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国民政部提出。
本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC 148）归口。
本文件起草单位：中国康复辅助器具协会、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、厦门坤锦电子科技有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学宣武医院。
本文件主要起草人：王斌、曹克利、张亦军、刘玉和、黄树福、王宁宇、夏寅、丁秀勇、张鹏程、谢三影。 |
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前言 Ⅱ
引言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 检测设备 1
41 检测电极 1
42 电刺激仪 2
43 听觉诱发电位记录电极安放 2
5 参数设置 3
51 诱发电位参数设置 3
52 电刺激仪参数设置 3
6 检测步骤 4
61 听神经复合动作电位检测 4
62 诱发电位检测 4
7 检测报告 4
附录 A（规范性） 人工耳蜗植入前电生理检测报告 6
附录 B（资料性） 人工耳蜗植入前电生理检测报告参考指标 7
参 考 文 献 8 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14199 电声学 助听器通用规范
GB/T 14396 疾病分类与代码
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 25102.13 电声学 助听器 第 13 部分：电磁兼容(EMC)
GB/T 25102.100—2010 电声学 助听器 第 0 部分：电声特性的测量
YY 0505 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 0989.7 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 7 部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 |
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