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最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

国家标准
标准编号:YY/T 0698.5-2023 标准状态:现行
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标准简介
本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。
这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。
除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外,本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。
本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。
英文名称:  Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 5:Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction—Requirements and test methods
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0698.5-2009
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.080.040
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2023-09-05
实施日期:  2024-09-15
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
主管部门:  全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
起草单位:  山东省医疗器械和药品包装检验研究院、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司
起草人:  王冬伟 钱军 汪友琼 韩兴伟 张博 陈方 张谦
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
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