医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）BrdU-ELISA法 |
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| 标准编号：YY/T 0879.2-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。
本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验，是豚鼠致敏试验的一种替代性方法，具有一定的局限性。 |
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| 英文名称： |
Test for hypersensitivity of medical devices—Part 2:Murine Local Lymph Node Assay (LLNA):BrdU-ELISA method |
 中标分类： |
>>>>
>>>>30 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2015-03-02 |
| 实施日期： |
2016-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 主管部门： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心 |
| 起草人： |
孙立魁、林振华、林红、张金、袁暾、贾莉芳 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2016-01-01 |
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YY/T0879《医疗器械致敏反应试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA);
———第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-ELISA 法。
……
本部分为YY/T0879的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心。
本部分起草人:孙立魁、林振华、林红、张金、袁暾、贾莉芳。 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 |
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