一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 |
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| 标准编号：YY 0573.4-2010 |
标准状态：已作废 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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YY0573的本部分规定了由塑料材料制成的,带针或不带针的,用于抽吸药液或药液灌注后立即注射用的,且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。
本部分不适用于玻璃注射器(ISO595中有规定)、自毁型固定剂量疫苗注射器(YY0573.3—2005)及预装药液的注射器。本部分不涉及注射器与注射药液的兼容性。当注射器用于超出本部分规定的预期用途时,则其他标准适用。 |
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| 英文名称： |
Sterile hypodermic syringes for single use—Part 4:Syringes with re-use prevention feature |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
被YY/T 0573.4-2020代替 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类： |
11.040.25 |
| 采标情况： |
ISO 7886-4:2006,IDT |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2010-12-27 |
| 实施日期： |
2012-06-01
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| 作废日期： |
2021-03-01
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| 提出单位： |
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95) |
| 归口单位： |
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95) |
| 主管部门： |
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95) |
| 起草单位： |
上海市医疗器械检测所 |
| 起草人： |
陆离原、刘群 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2012-06-01 |
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一次性使用无菌注射器标准总体上由以下几部分组成:
———第1部分:一次性使用无菌注射器(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993);
———第2部分:电动注射泵用注射器;
———第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器;
———第4部分:防止重复使用注射器。
本部分为YY0573的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分等同采用ISO7886-4:2006《一次性使用无菌皮下注射器 第4部分:防止重复使用注射器》
(英文版)。
本部分与ISO7886-4:2006相比存在如下编辑性差异:
ISO7886-4中引用的其他国际标准,有对应转化为国家(行业)标准的,本部分以引用这些国家(行业)标准作为规范使用;现无对应转化为国家(行业)标准的,则以所引用的国际标准作为规范使用。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)提出并归口。
本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。
本部分主要起草人:陆离原、刘群。 |
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下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志(GB191—2008,ISO780:1997,MOD)
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD)
GB15810—2001 一次性使用无菌注射器(eqvISO7886-1:1993)
GB15811—2001 一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)
GB/T16273.1 设备用图形符号 第1部分:通用符号(GB/T16273.1—2008,ISO7000,NEQ)
GB18457 制造医疗器械用不锈钢针管(GB18457—2001,eqvISO9626:2001)
YY0497 一次性使用无菌胰岛素注射器(YY0497—2005,ISO8537:1991+A1:200,NEQ)
ASTM D999:01 运输包装的震动实验
ASTM D5276:98 包装的自由跌落实验 |
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