眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 |
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| 标准编号：YY/T 0719.3-2009 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：21.0 元 |
客户评分：  |
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本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
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YY0719的本部分规定了两种方法用于评价上市产品的抗微生物活性,包括通过化学方式进行接触镜消毒护理产品和接触镜系统消毒护理产品。
本部分不适用于试戴镜片的卫生处理。 |
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| 英文名称： |
Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 3:Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact |
 替代情况： |
强制性转化为推荐性标准,其文本不做任何调整;公告：国家药品监督管理局公告 2019年第106号 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备 |
| 采标情况： |
MOD ISO 14729:2001 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2009-06-16 |
| 实施日期： |
2010-12-01
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| 提出单位： |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1) |
| 归口单位： |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1) |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
陈靖云、虞海蓉、李家忠、马莉、何涛、齐伟明 |
| 页数： |
20页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2010-12-01 |
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YY0719《眼科光学 接触镜护理产品》分为7个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:基本要求;
---第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;
---第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;
---第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定;
---第6部分:有效期测定指南;
---第7部分:生物学评价试验方法。
本部分为YY0719的第3部分,本部分修改采用ISO14729:2001《眼科光学 接触镜护理产品 微生物要求和试验方法及接触镜消毒过程》。
本部分与ISO14729:2001的主要差异如下:
---增加了大肠杆菌(ATCC8739或8099)用于抗微生物活性试验。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E 为资料性附录。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SACTC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:陈靖云、虞海蓉、李家忠、马莉、何涛、齐伟明。 |
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前言Ⅲ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 原则1
5 性能要求2
6 试验方法3
附录A (资料性附录) 其他菌种保藏机构的试验菌9
附录B (资料性附录) 膜过滤法操作程序实例10
附录C (资料性附录) 技术报告:病毒试验11
附录D (资料性附录) 技术报告:棘阿米巴试验12
附录E (资料性附录) 技术报告:实验室试验中的人工泪液(有机物) 13 |
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下列文件中的条款通过YY0719本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY0719.1 眼科光学 接触镜护理产品 术语
YY0719.2 眼科光学 接触镜护理产品 基本要求 |
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