眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 |
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| 标准编号：YY/T 0719.4-2009 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：36.0 元 |
客户评分：  |
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YY0719的本部分规定了用于评价所有多次量防腐接触镜护理产品的抗微生物防腐作用的操作程序,并且给出了用于测定抛弃日期的指南,参见资料性附录B、附录C、附录D 和附录E。
本部分可用于抛弃日期为28d的产品。
本部分不适用于一次性使用的一次量包装无菌产品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器(如气溶胶容器)。 |
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| 英文名称： |
Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 4:Antimicrobial preservative efficacy testing and determining discard date |
 替代情况： |
被YY 0719.4-2009/XG1-2023代替;强制性转化为推荐性标准,其文本不做任何调整;公告：国家药品监督管理局公告 2019年第106号 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备 |
| 采标情况： |
IDT ISO 14730:2000 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2009-06-16 |
| 实施日期： |
2010-12-01
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| 提出单位： |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1) |
| 归口单位： |
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1) |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
陈靖云、虞海蓉、李家忠、马莉、何涛、齐伟明 |
| 页数： |
24页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2010-12-01 |
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YY0719《眼科光学 接触镜护理产品》分为7个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:基本要求;
---第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;
---第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;
---第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定;
---第6部分:有效期测定指南;
---第7部分:生物学评价试验方法。
本部分为YY0719的第4部分。
本部分等同采用ISO14730:2000《眼科光学 接触镜护理产品 抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F为资料性附录。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SACTC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:陈靖云、虞海蓉、李家忠、马莉、何涛、齐伟明。 |
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前言Ⅲ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 原理1
5 试验方法1
附录A (资料性附录) 膜过滤法操作程序实例5
附录B (资料性附录) 抛弃日期操作程序Ⅰ 7
附录C (资料性附录) 抛弃日期操作程序Ⅱ 9
附录D (资料性附录) 抛弃日期操作程序Ⅲ 12
附录E (资料性附录) 抛弃日期操作程序Ⅳ 15
附录F (资料性附录) 其他菌种保藏机构的试验菌17 |
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下列规范性文件中的条款通过YY0719本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的更改或修订不适用于本部分。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY0719.1 眼科光学 接触镜护理产品 术语
YY0719.2 眼科光学 接触镜护理产品 基本要求 |
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