临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 |
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| 标准编号：YY/T 0690-2008 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：45.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了维生素Ｋ 拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、质量保证和用户培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。
本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素Ｋ 拮抗剂治疗并以ＩＮＲ报告结果的ＰＴ测量系统。
本标准适用于口服抗凝药体外监测系统的制造商及其对该系统性能评估负责的其他组织（如监管机构和合格评定机构）。
本标准不
———适用于体外测量系统由医生或医务人员对维生素Ｋ 拮抗剂治疗中抗凝药量的评估；
———提供影响系统性能所有可能因素的综合评价；
———解决口服抗凝药治疗医学方面的问题。 |
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| 英文名称： |
Clinical laboratory testing and in vitro medical devices—Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 |
| ICS分类： |
11.100.20 |
| 采标情况： |
IDT ISO 17593:2007 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2008-10-17 |
| 实施日期： |
2010-01-01
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| 提出单位： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 归口单位： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
北京市医疗器械检验所 |
| 起草人： |
杨宗兵、毕春雷、贺学英 |
| 页数： |
52页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2010-01-01 |
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本标准等同采用ＩＳＯ１７５９３：２００７《临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求》。
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：
本“国际标准”一词改为“本标准”；
用小数点“．”代替作为小数点的逗号“，”；
删除国际标准的前言。
本标准附录Ａ 为规范性附录，附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ、附录Ｅ 和附录Ｆ为资料性附录。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人：杨宗兵、毕春雷、贺学英。 |
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前言Ⅲ
引言Ⅳ
１ 范围１
２ 规范性引用文件１
３ 术语和定义２
４ 设计与开发６
４．１ 通用要求６
４．２ 测量区间６
４．３ 安全６
４．４ 风险管理６
４．５ 人机工程学和人为因素６
４．６ 质量保证和风险控制７
４．７ 计量学溯源性７
５ 制造商提供的信息８
５．１ 通用要求８
５．２ 口服抗凝药监测仪的标志８
５．３ 口服抗凝药监测系统的使用说明８
５．４ 试剂和控制物质的标志９
５．５ 试剂和控制物质的使用说明９
６ 安全性和可靠性测试１０
６．１ 通用要求１０
６．２ 防电击１０
６．３ 防机械损害１０
６．４ 电磁兼容性１０
６．５ 耐热１０
６．６ 耐潮湿和液体１０
６．７ 防气体的释放、爆炸和炸裂１０
６．８ 仪器组件１１
６．９ 性能测试１１
６．１０ 耐机械冲击、振动和碰撞１１
６．１１ 暴露温度限制１１
６．１２ 暴露湿度试验方案１１
６．１３ 试剂贮存和使用试验１２
７ 培训和教育程序１２
７．１ 医务人员的培训１２
７．２ 患者和其他用户的教育１２
８ 系统性能验证１２
８．１ 概述１２
８．２ 测量不确定度的来源１３
８．３ 系统性能验证实验１３
８．４ 测量精密度验证１３
８．５ 系统准确度验证１６
８．６ 最低可接受系统准确度２１
９ 用户性能评价２２
９．１ 概述２２
９．２ 实验场所２２
９．３ 受试者２２
９．４ 仪器和物质２３
９．５ 用户熟练程度评价２３
９．６ 可接受标准和数据评价２３
９．７ 使用说明的评价２４
附录Ａ （规范性附录） 电磁兼容性的补充要求２５
附录Ｂ （资料性附录） 溯源链举例２６
附录Ｃ （资料性附录） 样本量大小的计算估计偏倚（参考文献［４２］） ２９
附录Ｄ （资料性附录） 口服抗凝药监测系统进行凝血酶原ＩＮＲ 测量不确定度计算的举例３０
附录Ｅ （资料性附录） 口服抗凝药监测系统质量保证的要素３２
附录Ｆ （资料性附录） 发布口服抗凝药监测系统评价的性能标准的申请表３３
参考文献３９ |
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ＧＢ４７９３．１ 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１７６２６．２ 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验（ＧＢ／Ｔ１７６２６．２—２００６，ＩＥＣ６１０００４２：２００１，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１７６２６．３ 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验（ＧＢ／Ｔ１７６２６．３—２００６，ＩＥＣ６１０００４３：２００２，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１８２６８ 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容要求（ＧＢ／Ｔ１８２６８—２０００，ＩＥＣ６１３２６-１：１９９７，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ２１４１５ 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（ＧＢ／Ｔ２１４１５—２００８，ＩＳＯ１７５１１：２００３，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０２８７ 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０３１６ 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３，ＩＳＯ１４９７１：２０００，ＩＤＴ）
ＩＳＯ１５１９８ 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 制造商进行用户质控程序的验证
ＩＳＯ１８１１３-１：１） 临床实验室测试和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第１部分：术语、定义和通用要求
ＩＳＯ１８１１３-４：１） 临床实验室测试和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第４部分：自测用体外诊断试剂
ＩＳＯ１８１１３-５：１） 临床实验室测试和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第５部分：自测用体外诊断仪器 |
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