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医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

国家标准
标准编号:YY 0319-2008 标准状态:已作废
标准价格:44.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本专用标准规定了磁共振设备的安全要求,旨在提供对患者的保护。本专用标准规定了向操作者、与磁共振设备相关的工作人员和公众提供信息的要求。本专用标准同时提供了证明满足这些要求的方法。
英文名称:  Medical Electrical Equipment—Part 2-33:Particular Requirements for the Safety of Magnetic Resonance Equipment for Medical Diagnosis
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0319-2000;被YY 9706.233-2021代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备
什么是采标情况? 采标情况:  IDT IEC 60601-2-33:2002
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2008-04-25
实施日期:  2009-12-01
作废日期:  2023-05-01
提出单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  上海市医疗器械检测所、西门子迈迪特(深圳)磁共振有限公司
起草人:  俞及、倪成、何爱琴、高明武
页数:  【彩图】72页
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066·2-19159
出版日期:  2008-11-01
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前言
本标准等同采用IEC60601-2-33:2002《医用电气设备 第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》及第1号修改单(2005)。
本标准对国际标准作了下列编辑性修改:
———删除IEC60601-2-33:2002标准中的封面、前言和引言;
———用小数点符号“.”替换小数点符号“,”;
———由于中文版式的原因,页码、字体和字号等改变,均不影响一致性程度。
本标准代替YY0319—2000《医用电气设备 第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》。
本标准与YY0319—2000的主要差异如下:
———增补或修改了部分术语和定义;
———增补或修改了随机文件的要求;
———增补了第36章“电磁兼容”的要求;
———增补或修改了第八篇“工作数据的准确性和危险输出的防止”的要求和试验方法,完善了“梯度输出的限值”、“SAR 限值”等有关磁共振设备的特定安全要求。
本标准附录L 是规范性附录,附录AA、附录BB是资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、西门子迈迪特(深圳)磁共振有限公司。
本标准主要起草人:俞及、倪成、何爱琴、高明武。
本标准代替标准的历次版本发布情况为:
———YY0319—2000。
目录
前言Ⅲ
第一篇 概述1
 1 范围和目的1
 2 术语和定义2
 3 通用要求6
 6 识别、标记和文件6
第二篇 环境条件12
第三篇 对电击危险的防护12
第四篇 对机械危险的防护12
 26 振动与噪声12
第五篇 对不需要或过量辐射危险的防护13
 36 电磁兼容13
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护13
第七篇 对超温和其他方面安全危险的防护14
 45 压力容器和受压部件14
 49 供电电源的中断14
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止14
 51 危险输出的防止14
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验28
 52 不正常的运行和故障状态28
第十篇 结构要求28
 59 结构和布线28
附录L (规范性附录) 参考文献———本标准提到的出版物29
附录AA (资料性附录) 警告符号和禁止符号的例子30
附录BB (资料性附录) 专用条款的指导和原理说明31
参考文献57
术语索引65

图101 梯度波形和有效刺激持续时间5
图102 用于测量噪声的梯度输出波形13
图103 心脏和周围神经刺激的限值17
图104 在高温高湿下全身SAR 限值的降低19
图105 用脉冲能量法测量SAR 的硬件装置,使用正交RF发射线圈23
图106 用脉冲能量法测量SAR 的硬件装置,使用线性RF发射线圈24
图BB.1 静磁场:流动电势和阻滞40
图BB.2 全身磁共振设备人体志愿者PNS阈值的实验数据48
图BB.3 周围神经刺激实验阈值的双对数坐标图48
图BB.4 矩形刺激d犅/d狋卷积产生的响应值犚(狋)以及神经响应函数狀(狋-θ) 51
图BB.5 对于梯形EPI波形,从狋=0开始的梯度波形犌,刺激波形d犅/d狋以及响应值犚52
图BB.6 相对有效刺激持续时间的两个梯度波形的阈值d犅/d狋52
图BB.7 对于正弦梯度波形的d犅/d狋的阈值,波形中半周期数目的函数53
图BB.8 对患者暴露质量的SAR 限值55

表101 符号列表5
表102 各种类型梯度系统的基强度值16
表103 各梯度单元最大输出犗犻加和的权重因子17
表104 温度限值18
表105 SAR 限值18
表BB.1 静态场职业标准39

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