中广网北京4月28日消息：我国以鱼油为原料生产的多烯酸乙脂药品的标准经过修订，达到欧洲药典和美国同类药的质量水平。
4月28日，记者从中国药学会科技开发中心与北京百慧生化制药有限责任公司共同举办的研讨会上获悉，今年1月1日，多烯酸乙酯软胶囊新标准由北京百慧生化制药有限责任公司起草修订，经国家药监局批准颁布正式实施（XGB2005-045），从而使我国多烯酸乙酯药品达到了欧洲药典及美国FDA批准的同类处方药的质量水平。由于新标准多烯酸乙酯原料的有效成分由55%提高的84%以上，技术难度高，资金投入大，门槛的提高，将使我国多烯酸乙酯药品低水平重复生产、恶性竞争的局面得到根本改善，实现多烯酸乙酯药品的规模化和集约化生产。目前北京百慧生化制药有限责任公司年产多烯酸乙酯软胶囊达3亿粒，这将成为降血脂药品中具有很大发展潜力的品种。与此同时，我国药品再注册的工作已正式启动，标准落后、质量差、存在安全隐患的品种将有可能被淘汰，现有同一种药品多家生产的状况将得到有效的改善。
多烯酸乙酯药品是从海洋鱼类的鱼油中提取精制而成，用于高脂血症的治疗。首都医科大学药学专家金有豫教授介绍，我国早在八十年代就已生产此类药品并遵循生化药品的发展规律，通过明确有效成分、提高纯度及完善检测方法，不断的提高药品质量标准来满足临床治疗的需要。以鱼油为原料提取高纯度的EPA和DHA一般要去除两类杂质：脂肪酸类和非脂肪酸类，这些杂质在人体内长期积累是有害的。将EPA-E和DHA-E纯度定为84.0%以上，可以最大限度的去除各种杂质。“从1980年到2007年，多烯酸乙酯的有效成分（EPA+DHA）的含量从20%上升到了84%以上，终于实现了与国际先进药品标准接轨，保证了临床疗效。
海军总医院药学专家孙忠实教授指出，鱼油防治心管疾病历史悠久,但做为药品对其疗效一直存在争论,经多年的研究,尤其是高（纯度）质量的鱼油药品(新标准多烯酸乙酯)的大规模、多中心的临床观察和流行病学研究证实,在推荐剂量和疗程时,对心血管疾病的一、二级预防均有可靠疗效。
上世纪90年代，鱼油保健品充斥市场，任意宣传疗效。而多烯酸乙酯药品良莠不齐，多数产品纯度很低、疗效不理想、不良反应较多，因此，多烯酸乙酯药品被临床医学及药学专家视为保健药品，甚至被临床所淘汰。阜外医院临床专家顼志敏教授则表示，不能将多烯酸乙酯药品与普通鱼油相混淆，高纯度EPA-E、DHA-E是临床治疗安全有效的保证。给予心梗患者高纯度的Omega-3脂肪酸（多烯酸乙酯药品）能减少猝死的发生，既廉价又安全。多烯酸乙酯做为降血脂药的一个主要类别在临床应用中应给予必要的重视和应有的地位。
北京百慧生化制药有限公司总经理刘荣逵介绍：多烯酸乙酯药品标准提高的工作并非一帆风顺，除了要攻克技术难关外，还要克服种种阻力：我国能不能通过自主创新开发出高纯度多烯酸乙酯药品？能不能满足临床治疗和市场供求的需要？为此承担了巨大的压力。在国家各级药政部门的支持下，以及临床专家、药学专家的鼓励下，先原料后制剂，前后历时七年，通过公司上下努力终于依靠自主创新完成了新标准多烯酸乙酯药品的修订工作。就目前新标准药品的临床应用情况看，多烯酸乙酯药品是一个因质量标准提高而使市场逐渐规范的成功案例。
首都医科大学药学专家金有豫教授认为，药品的质量是药物的生命线；“质”就是纯度；“量”就是含量；高质量的药物不但能发挥良好的疗效，而且能促进医药科学的相互发展，符合可持续发展的科学发展观。 |